發(fā)布時(shí)間：2023-01-20 21:22:49 人氣：14981
伴隨著國家對于醫(yī)用凈化方面的關(guān)注，《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》與《無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》于近幾年相繼被頒布與實(shí)施，這無疑是對現(xiàn)代化醫(yī)用器械凈化工程建設(shè)等方面提出了更高的要求。為此，各大醫(yī)用器械生產(chǎn)廠商必須做好自我潔凈化凈化，提升醫(yī)用器械凈化的整體水準(zhǔn)。
根據(jù)《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》之中的相關(guān)條例要求，無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)必須根據(jù)器械實(shí)際使用潔凈度級別的需求對應(yīng)的設(shè)置生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的級別。那么接下來，濟(jì)南醫(yī)用工程的小編就根據(jù)醫(yī)用器械凈化工程建設(shè)的相關(guān)知識(shí)來跟大家談一談醫(yī)用器械凈化潔凈生產(chǎn)室的布局究竟到底都有哪些具體要求吧!
1、整體必須按照生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行布局，而且流程應(yīng)該盡可能的短，以有效減少交叉往復(fù)。除此之外，人流、物流走向也應(yīng)設(shè)計(jì)合理，必須配備人員凈化室、物料凈化室等;
2、除需要配備產(chǎn)品工序要求的用室以外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等等，而且每間用室應(yīng)該相互獨(dú)立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求的前提下，與生產(chǎn)所需整體規(guī)模相適應(yīng);
3、按空氣潔凈度級別，車間應(yīng)該是以從內(nèi)向外，由高到低進(jìn)行布局的。不同級別的潔凈室之間有氣閘室或防污染措施，而且物料的傳送必須要通過雙層傳遞窗進(jìn)行輸送;
5、醫(yī)用器械凈化潔凈室內(nèi)沒人的情況下，新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h，而且潔凈室人均面積不應(yīng)少于4㎡(除走廊、設(shè)備等物品外)，以有效保證操作區(qū)域的絕對潔凈;
6、回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向，應(yīng)予以標(biāo)明。
濟(jì)南醫(yī)用工程有限公司，作為一支服務(wù)于山東凈化的重要力量，在醫(yī)用凈化設(shè)備研發(fā)與建設(shè)方面擁有著相當(dāng)雄厚的技術(shù)實(shí)力和施工經(jīng)驗(yàn)，始終是從事于醫(yī)用凈化、射線防護(hù)、實(shí)驗(yàn)室凈化等工程設(shè)計(jì)、研發(fā)、施工與安裝的領(lǐng)導(dǎo)性企業(yè)，曾榮獲ISO環(huán)境管理體系與ISO質(zhì)量管理體系雙料認(rèn)證，是國內(nèi)企業(yè)真正信得過的專業(yè)凈化工程實(shí)施者!
QQ客服