發(fā)布時間：2023-12-14 21:47:24 人氣：13824
預防差錯、污染和交叉污染是GMP的核心內容之一。潔凈車間一個應用行業(yè)非常廣泛的基礎性配套產業(yè)，（21世紀）在電子信息、半導體、光電子、精密制造、醫(yī)藥衛(wèi)生、生物工程、航天航空、汽車噴涂等眾多行業(yè)均有應用，并根據行業(yè)的精密與無塵要求，等級差別也較大。潔凈室對于凈化空調系統的加濕問題而言，常用的加濕方法有很多種，有淋水、濕膜、高壓噴霧超聲波等水加濕，這些加濕方法屬等焓加濕過程。而噴蒸汽、噴干蒸汽和電極（電熱）加濕是向空調送風中噴蒸汽，其加濕方法屬等溫加濕過程。無菌車間大部分凈化廠房尤其電子工業(yè)用的潔凈廠房都有嚴格的恒溫、恒濕的要求，不僅對廠房內的溫、濕度有嚴格的要求，而且對溫度和相對濕度的波動范圍也有嚴格的要求。交叉污染是指通過人員往返、工具運輸、物料轉移、氣流、設備清洗和消毒、事后清理等方式將不同種類的藥物成分納入環(huán)境中，或者通過不適當的人體流動，將不同種類的藥物的成分納入環(huán)境中。使低潔凈度區(qū)域的污染物進入環(huán)境潔凈的工具、材料和空氣。高污染區(qū)域會造成交叉污染。那么，如何防止交叉污染呢？2002年實施的《無塵車間設計規(guī)范》明確指出無塵車間工藝布局合理緊湊。無塵車間或潔凈區(qū)只應配備必要的工藝設備和工作程序，以及有空氣潔凈要求的工作間。
合理布置空間面積
合理布局應先理順流程，避免迂回往返。工作室的平面空間應合理，便于操作和維護，不應保留閑置面積和空間。合理的空間和面積也有利于合理的區(qū)劃，防止混合事故的發(fā)生。
應該注意的是，無塵車間越大，越好.面積和空間的大小與空調的供氣量有關，這決定了空調的能耗，影響著工程的投資。但是，無塵車間的空間面積不宜太小，過小可能不易操作、維護。因此，合理的空間面積設計應考慮設備運行和維護的需要。生產區(qū)域和儲存區(qū)應與生產規(guī)模相適應，可用于放置設備和材料，便于操作和維護。無塵車間高度一般控制在2.60米左右，個別高設備可局部提高，但不宜全面提高潔凈區(qū)高度。車間內應設有物料中間站，足夠大，可存放待檢驗和成品的材料、中間產品和成品，便于進行明確的分區(qū)，以盡量減少誤差和交叉污染。
提高設備水平
設備材料，加工精度，密封和管理系統都與交叉污染有關。因此，除了合理的布局外，提高設備的自動化水平和組成生產線，減少操作人員，減少人員活動的頻率是防止交叉污染的必要措施。
固體制劑車間粉塵產生量大。固體制劑車間如何防止交叉污染？首先，選用的設備應有防護罩和除塵裝置。其次，應采取隔離措施將其分為手術室和前室或手術室和輔助室。前室一般布置在一個單人間內，輔助間可設在非潔凈區(qū)，檢修門設在走廊一側。這種分離方法可用于壓片、自動包衣、膠囊包裝等設備。對于一些不帶除塵輔助設備、不帶密封的單機，如粉碎機、粉末或顆粒包裝機，隔離區(qū)的排風可以過濾后送回隔離區(qū)，形成自循環(huán)。
在生產過程中，一些藥物有很強的吸濕性。當空氣相對濕度要求低于50%甚至45%時，冷凍除濕很難達到要求。在許多除濕措施中，氯化鋰轉輪除濕更為適用。
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