若不是ISO 14644-1:1999潔凈室及相關受控環境國際標準第一部分“空氣潔凈度等級”早已過了5?年的應用期，到了重新審核的期限，這個爭論恐怕也不會爆發。

ISO/TC209?是負責制訂“潔凈室及相關受控環境”系列國際標準的技術委員會，其在國際標準化組織?ISO?技術委員會的編號是209。其第一工作組負責?ISO 14644-1?的起草及審核。筆者作為第一工作組的成員，全程參與了對該標準修改的討論。

1?現有標準在理論上和實際執行中的問題

1.1?現有標準在理論上的問題

在修改討論之初，本人曾向第一工作組組長、英國標準化學會代表高登先生表達了這樣的意見,2~9?個采樣點的置信度計算繁復，令人莫明其妙。能否找到較為簡單明了、便于采用的方法代替之？不知這一要求是否得到高登的贊同，但他找來一名英國統計學家對現有采樣方法中的統計學應用問題進行了全面評估，并向第一工作組全體成員講述了他的研究結果，介紹如下。

首先，現行標準（ISO 14644-1）對不同面積潔凈室適用的是不同的置信度。雖然該標準僅對采樣點數量為2~9個的潔凈室明確了95%置信度的計算，但我們仍能從采樣點數量倒推出對某個面積的所用的置信度是多少。例如，面積為100 m2的潔凈室，采樣點數量為?10（即采樣點數量?=），此時的置信度僅為?67%。

其次，若采樣點數量為5~9?個時，如果各采樣點的粒子濃度均達標，其平均數亦達標的置信度已達到?95%。此時再計算?95%的置信度純屬多余。而當采樣點數量為2~3個時，每個采樣點達標，但95%?置信度不達標的概率較高。具體而言，2?個點時不達標率為50%，3?個點時也有7%。到?4?個采樣點時，每個點達標且平均數也達標，置信度已接近?95%（93.8%）。這里對置信度計算是緊緊圍繞著各采樣點粒子濃度的平均值進行的，其實質上就是要求對2~9個采樣點的潔凈室，除每個采樣點的粒子濃度要達標外，其各點粒子濃度平均值也要達標。只有這樣，該潔凈室的潔凈度才算達標。

1.2?現行標準實際應用中的問題

現行標準的采樣方法不容許在潔凈室中有“特別潔凈”的地方。如果在采樣點中有1~2個采樣點的粒子濃度相當低，反而會使潔凈室的潔凈度不達標。為簡單起見，我們以采樣點數量為4個的潔凈室為例。當4個采樣點的0.3?μm粒子濃度分別為950?顆?/m3、950?顆/m3、250?顆?/m3、200?顆?/m3時，其各點均達到?ISO4?級的潔凈度等級。但若計算?95%?的置信度，該潔凈室等級未達標。原因是其95%的置信度計算結果，超過了每平方米0.3?μm粒子濃度?1020?顆?/m3這個?ISO 4?級的限值。

該標準的制訂者一定是預見到了這種情況，于是增加了一條：因異常低的濃度值造成95%置信度計算不達標時，可以去掉這個濃度值，但只能去掉?1?個，并且至少還要保留有?3?個濃度值。這樣問題就來了。

（1）對只有?3?個采樣點的潔凈室，即使有一個采樣點濃度異常低，使?95%?置信度不達標，也不能去掉它。否則保留的采樣點達不到標準所要求的最低?3?個的數量。按標準要求，該潔凈室的潔凈度只能以不達標計。

（2）當采樣濃度值異常低的點不止一個時，即使去掉一個后，95%?置信度計算仍可能無法達標。上面提到的?950?顆?/m3、950?顆/m3、250顆?/m3、200?顆?/m3的?4?個采樣濃度值，若去掉最低的?200?顆?/m3后，以剩余的?3?個濃度來計算?95%置信度，結果仍不達標。

總而言之，現行采樣方法顯現兩大不足：一是未能對各種面積的潔凈室一視同仁，它對不同面積的潔凈室適用的是不同的置信度，二是不容忍在潔凈室中有潔凈度異常好的位置。而就是這樣一個采樣方法，依然沿用了十幾年。其制訂者的核心思想是，潔凈室內粒子濃度是呈正態、大致均勻分布的。

正態分布的意思是，潔凈室各處的粒子濃度都應處在濃度“平均值”所允許的偏差范圍內。超出這個范圍，它就超出了正態分布所允許的范圍，也就是由于濃度值異常低，可能是不達標的。

正是基于這個前提條件，標準制訂者提出了采樣點在潔凈室內均勻分布的采樣模式，以盡可能覆蓋室內各種的情況。并變相地以平均值（95%置信度是在各采樣點粒子濃度平均值的基礎上再增加一些變換而計算出來的）作為衡量室內粒子濃度是否達標的因素。所以，現行標準的采樣方法，至少對2~9個采樣點而言是考慮了各采樣點粒子濃度值及其相對于平均值的分布范圍這兩個因素。問題是：考慮潔凈室內粒子濃度的平均值，并將此因素納入對潔凈度是否達標的評判，有多大的意義？

2?討論中的新采樣方法

2.1?首先，新采樣方法對各種面積的潔凈室采取了

一視同仁的置信度，即對應于各種潔凈室面積的采樣點數量背后的采樣置信度是一樣的。這個置信度就是?95%，其含義就是以95%?的置信度保證潔凈室內至少90%?的面積上的粒子濃度是達標的（見表1）。

新方法以表格顯示出各種面積潔凈室對應的采樣點數量，清楚、直觀、使用方便。且無論采樣點數量是多少，均無需再計算置信度。從表中可以看出，與舊方法相比，新方法的采樣點數量從潔凈室面積為8 m2時開始增加，到500m2時，雙方再次接近。其中從大于60 m2到約?300m2時，雙方差距最大，新方法比舊方法的采樣點數量約多了?50%。新方法在置信度上以及最小保證達標面積比率上，都較舊方法勝過一籌。這也意味著采樣工作量的加大，但結果更可靠。

2.2?以置信度計算出采樣點數量說明，潔凈室空氣潔凈度分級檢測的采樣方法是建立在概率論基礎上的，即按一定的置信度以有限數量的樣本反映整體或一定比例（如?90%）整體的特征。但樣本的隨機性是這一方法的靈魂。就是說整體中所有樣本被抽取受到檢測的機會均等，抽到哪一個只是隨機而定。無論樣本好壞如何，它們都有被測到的同等機會。以此保證抽樣的客觀性及對整體反映的可靠度。為將此理論應用于潔凈室檢測，先要以某個單位面積（例如?4 m2）為基本單元，將潔凈室劃分為若干或更多的等面積單元。按照潔凈室的面積找到表1中對應于該面積的采樣點數量，從數量眾多的等面積單元中，隨機選取該數量的單元進行檢測。具體檢測位置也是在該單元之內隨機選定。以?100 m2潔凈室為例，它可分為25?個單元，每個單元?4 m2。查表?1?得知?100 m2的采樣點數量為?16?個，再在這25?個單元中隨機選取16?個進行采樣。見圖?1。

這個隨機選點過程不是由人隨意選定的，是根據隨機數字發生器產生的隨機數字，選定編號相同的單元確定的。

這一方法的隨機性是最佳的，每次抽樣時尚未被抽到的單元被抽到的概率是完全相等的。所以，被抽到的單元不會均勻或大致均勻分布在潔凈室中。采用這種抽樣方法可能在潔凈室中留下大片未抽到區域，同時，有些采樣點會顯得相對集中。潔凈室面積越大，這種趨勢越明顯。

那么這種方法能夠反映潔凈室粒子濃度的全貌嗎？問題還要從對4 m2的單元分析開始。按隨機抽樣理論，每個樣本性質相同，各自獨立，互不影響。例如對產品質量的抽檢，每件產品都是以基本相同的原材料，同樣的機器，同樣的工藝，甚至相同的工人操作而生產出來的。它們總的內在質量應該是基本一致的。這時用隨機抽樣方法進行檢測，找出可能混

雜于其中的不合格產品，是一種省時省力的方法。

但處在潔凈室中的這?4 m2空間，每個?4 m2的空間可能各不相同，如處在風口之下的、風口之間的，或在無風口處的，它們情況也是各有不同。而且由于這個小單元并未“與世隔絕”，也只有在空態的垂直層流潔凈室內，這4 m2的單元可能處于“最理想”的狀態。即特性大體一致，各種獨立，互無干擾和影響?；旌狭鳚崈羰覠o論處于三種占用狀態的哪一種，或對處于靜態或動態的垂直層流潔凈室，其基本單元的統一性和獨立性都是要大打折扣的。

既然隨機抽樣的前提條件不那么“純粹”，既然這種隨機采樣方法可能不能反映潔凈室粒子濃度分布的全貌時，我們能否將其“改良”一下呢？這就是所謂的“半隨機”采樣。

它就是按表1中所列的潔凈室采樣數量，將該潔凈室分割為均勻的等面積塊，再在每塊之內任意選取采樣點實施采樣。還是以100 m2的潔凈室為例。按表1所列的100 m2潔凈室的最小采樣點數量是16個。將這100 m2劃分為16個等面積區域。再在每塊中任意選擇具代表性的采樣點位置進行采樣。見圖?2?所示。

按這種采樣方法，每個位置均有被采到的機會，但被采到的機會都是只有1次。它克服了現行方法只在每塊區域中央采樣的機械性，同時又照顧到采樣點分布的大致均勻性。避免采樣點過偏或集中的情況發生。由于這個方法還是具有一定的隨機性，它在原則上仍保留有隨機性的成分。

3?結論

“全隨機”采樣方法更符合隨機抽樣理論的要求和條件，而“半隨機”采樣方法還考慮到了潔凈室內在各種情況下不同位置所具有的不同特點?！鞍腚S機”采樣方法承襲了現有將潔凈室分成等面積采樣區的方式，又不拘泥于以采樣區中心點為采樣位置的“機械性”。現有方法已在國際上通行了十幾年，新方法也考慮到其傳承性。