發布時間：2023-02-03 19:17:07 人氣：11424
一、空態驗收(IQ)
設施已經建成，所有動力接通并運行，但無生產設備、材料及人員
檢測項目：潔凈室設備的成套性、安裝質量、壓差、氣流特性、表面潔凈度、維護結構的密封性等。無塵車間叫潔凈廠房、潔凈室(Clean Room）、無塵室，是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之房間。潔凈車間機動靈活，即適合在新建廠房配套安裝，也適宜老廠房的凈化技術改造。維修結構也可隨工藝要求任意組合，拆卸方便。凈化車間要檢討分析人車路徑、配管系統、排氣管道、原料搬運和作業的流程等，盡量縮短動線，并避免交叉，以防止交叉污染。作業者、化學藥品、材料等動線勿集中；無塵車間四周，宜設緩沖區；制造裝置的出入，不要對作業產生大影響。
二、靜態驗收(OQ)
該設施已經完工，生產設備已經安裝并投入使用，但沒有生產人員。
檢測項目：潔凈區劃分是否符合要求;確定自凈時間參數;確定溫度和濕度的穩定性;按粒子數確定潔凈級別;確定壓差;確定照度;確定噪聲級;目視檢查氣流并檢查換氣次數。
三、動態驗收(PQ)
設施已按規定的狀態運行，有規定的人員子在場，并在商定的狀態下進行
檢測項目：驗證潔凈室分割制度;評估將溫度和相對濕度保持在規定范圍內的能力;驗證壓差;檢查潔凈室運行文件的成套性;檢查人員是否經過培訓。
潔凈手術室與潔凈車間的驗收檢測項目大致相同，潔凈車間往往更注重灰塵粒子數量，而潔凈手術室更注重細菌的數量。
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