新版GMP與舊版本的比較分析

首先，一些硬件要求得到了改進(jìn)。實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)由于潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)操作對(duì)象是危險(xiǎn)性的微生物，對(duì)人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有危害，必須通過采用合理的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，保持潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物安全實(shí)驗(yàn)室的相對(duì)負(fù)壓環(huán)境無論何時(shí)都不被破壞，以保證實(shí)驗(yàn)室內(nèi)危險(xiǎn)性微生物不能向外部環(huán)境中擴(kuò)散。實(shí)驗(yàn)室家具均已通過醫(yī)藥潔凈檢測(cè)中心檢測(cè)，為萬級(jí)潔凈實(shí)驗(yàn)室。主要開展項(xiàng)目為：CIK細(xì)胞免疫治療、DC－CIK免疫治療、超級(jí)免疫粒細(xì)胞治療等。空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)必須可靠運(yùn)行，采用先進(jìn)技術(shù)，合理利用和節(jié)約能源與資源，保證環(huán)境的質(zhì)量和安全，為實(shí)驗(yàn)人員提供所需要的溫度和濕度，保障生物實(shí)驗(yàn)在安全的條件下進(jìn)行，以確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果得準(zhǔn)確性。實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)按不同專科，手術(shù)間又可分為普外、骨科、婦產(chǎn)科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術(shù)間。由于各專科的手術(shù)往往需要配置專門的設(shè)備及器械，因此，專科手術(shù)的手術(shù)間宜相對(duì)固定。

無菌制劑在硬件方面有很大改進(jìn)，更加強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的無菌和凈化要求;在軟件管理，人事管理，偏差處理，文件管理，質(zhì)量控制和質(zhì)量保證，質(zhì)量審查等方面有所改進(jìn)。 2010年版對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)無菌制劑公司產(chǎn)生了巨大影響。由于清潔度水平的提高，對(duì)工廠建設(shè)和設(shè)備的投資將非常大。

二是加強(qiáng)管理要求

1、提高了對(duì)人員的要求。

例如，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的資格要求應(yīng)提高到本科以上的學(xué)士學(xué)位以上，并確定關(guān)鍵人員的相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)和職責(zé)。此外，新修訂的藥品GMP首先提出了合格人員的概念，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員的合格人員。

2.明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系。

新版本提出了一個(gè)獨(dú)立的質(zhì)量管理章節(jié)，企業(yè)必須建立一個(gè)綜合的質(zhì)量保證體系。新的GMP將質(zhì)量管理提高到了一個(gè)水平。整個(gè)制藥企業(yè)從高層領(lǐng)導(dǎo)到員工，應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量，制定自己的管理計(jì)劃。新藥品GMP已在一般規(guī)定中增加了建立質(zhì)量管理體系的要求，以確保藥品GMP的有效實(shí)施。

3.完善文件管理的要求，如操作程序和生產(chǎn)記錄。

在文件管理方面，新版 GMP 極大地提高了文件管理的要求，增加了文件管理的范圍，包括與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、記錄、報(bào)告等 GMP 文件管理范圍有關(guān)的所有產(chǎn)品質(zhì)量。 隨著計(jì)算機(jī)程控系統(tǒng)的廣泛使用，新版本的 GMP 也增加了電子記錄管理的內(nèi)容。 信息化手段的應(yīng)用，使 GMP 緊跟時(shí)代發(fā)展，同時(shí)也增加了企業(yè)的成本..

第三，圍繞風(fēng)險(xiǎn)管理增加了一系列新系統(tǒng)。

　　質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是美國(guó)FDA和歐盟都在推動(dòng)和實(shí)施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，并相應(yīng)增加了一系列新制度。

　　新版藥品GMP與舊版相比有了很大的改進(jìn)，為我國(guó)的制藥工業(yè)將來與國(guó)際接軌奠定了良好的基礎(chǔ)，但是GMP舊版還存在一些不足，有一點(diǎn)就是新版對(duì)中間產(chǎn)品和成品的要求未作詳細(xì)規(guī)范，希望以后的修訂版本中可以更加完善。

四.強(qiáng)調(diào)與藥物登記和藥物召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效聯(lián)系

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理流程是注冊(cè)審批要求的實(shí)施和體現(xiàn)。新藥GMP強(qiáng)調(diào)了幾個(gè)章節(jié)中生產(chǎn)要求和注冊(cè)批準(zhǔn)要求的一致性。